Laatuominaisuuksien karakterisointi ja vaikuttavien tekijöiden analyysi korkean leikkausvoiman sekoittimen rakeistuksessa
Laatuominaisuuksien karakterisointi ja vaikuttavien tekijöiden analysointi korkean leikkausvoiman yhteydessä mikseri RAKEISTUS
High Shear Mixer Granulation -teknologiaa käytetään laajalti kiinteiden lääkevalmisteiden alalla. Tämä teknologia sekoittaa yleensä raaka-aineita ja esim.Ciptasaisesti muodostaen 180–2000 μm:n hiukkasia, joita käytetään jatkoprosesseissa, kuten tablettien puristuksessa, kapseleiden täytössä ja hiukkaspussissa. Märkärakeistusprosessin toteuttaminen on ratkaisevan tärkeää korkealaatuisten ja pätevien hiukkasten toimittamiseksi jatkojalostukseen. Hiukkasten ominaisuudet vaikuttavat tuotteiden keskeisiin laatuominaisuuksiin, kuten liukenemisnopeuteen, tablettien painoeroihin (täyttötilavuuksien eroihin) ja niin edelleen. Yleensä voimme arvioida hiukkasia fysikaalisten indikaattoreiden, kuten hiukkaskokojakauman, huokoisuuden, kosteuspitoisuuden ja juoksevuuden, perusteella. Tavoitehiukkaskokosaanto viittaa niiden hiukkasten prosenttiosuuteen, jotka täyttävät lopputuotteen odotetun hiukkaskokoalueen, suhteessa hiukkasten kokonaismassaan, mikä voidaan mitata seulonta-, laser- ja kuvantamismenetelmillä. Alan standardin JB/T 20015 mukaan märkäsekoitusrakeistimien suorituskyvyn arviointistandardi on, että maissitärkkelyksen, dekstriinin ja sokerijauheen hiukkasmäärän suhteessa 3:2:1 kuivauksen jälkeen ei tulisi olla alle 75 % alueella 180–2000 μm. Yritykset vahvistavat märkärakeistuksen hiukkaskoon jatkoprosessivaatimusten perusteella, ja hiukkaskokoalue ja hiukkasnopeus riippuvat tietyistä tuotevaatimuksista. Hiukkaskokojakauma kuvaa erikokoisten hiukkasten osuutta hiukkasjärjestelmässä, kun taas dispersioaste määritetään hiukkaskokojakauman leveydellä. Hiukkaskokojakauma saadaan tilastollisilla menetelmillä hiukkaskoon havaitsemisen tulosten perusteella. Vaikka tavoitehiukkaskoko olisi sama, hiukkaskokohajonnassa voi silti olla merkittäviä eroja. Useimpien lääkkeiden kohdalla suosimme pienempää hiukkaskokohajoamaa tavoitehiukkaskoon odotetun saantoalueen sisällä varmistaaksemme lääkkeen liukenemisvaikutuksen yhdenmukaisuuden. Hiukkaskokojakauman leveyttä (Span) käytetään yleisesti hiukkaskokojakauman dispersioasteen mittaamiseen. Laskentamenetelmä on seuraava: (1) Yhtälössä: D90 - hiukkasen halkaisija, joka vastaa pienistä suuriin ulottuvien hiukkasten kumulatiivista lukumäärää, joka saavuttaa 90 % kokonaismäärästä, μm; D10 - hiukkasen halkaisija, joka vastaa pienistä suuriin ulottuvien hiukkasten kumulatiivista lukumäärää, joka saavuttaa 10 % kokonaismäärästä, μm; D50 - hiukkasen halkaisija, joka vastaa pienistä suuriin ulottuvien hiukkasten kumulatiivista lukumäärää, joka saavuttaa 50 % kokonaismäärästä, μm. Mitä suurempi alue on, sitä suurempi on hiukkaskokoero ja sitä huonompi on tasaisuus; Kääntäen, sitä tasaisempi se on. Kuva 1 esittää samoilla raaka-aineilla ja eri prosessiparametreilla valmistettujen hiukkasten hiukkaskokojakauman leveyden eron. Voidaan nähdä, että vaikka tavoiteltu hiukkaskoko 180–2000 μm on samanlainen, hiukkaskokojakauman leveyden ero on merkittävä (sinisellä käyrällä on pienempi alue-arvo, keltaisella käyrällä kohtalainen alue-arvo ja oranssilla käyrällä suurempi alue-arvo). Siksi sopivan Span-arvon valitseminen prosessivaatimusten perusteella on tärkeä painopiste märkärakeistuksen tehokkuuden arvioinnissa.
