Korkean suojatason märkätyyppinen rakeistuslinja

Se soveltuu erittäin myrkyllisten, erittäin aktiivisten ja erittäin allergeenisten kiinteiden lääkkeiden tuotantoon, ja sen on saavutettava OEB4- ja OEB5-suojausluokat, jotta minimoidaan käyttäjien vaarat tuotantoprosessin aikana ja ympäristövaikutukset.

Laite on Kiinan vuoden 2010 GMP-version, eurooppalaisen GMP- ja FDA-määräysten mukainen ja täyttää OEB:n ilmatiiviysvaatimukset, jotta tuotteen aiheuttamat vauriot laitteiden kosketuksille minimoidaan.

Kiinan lääketeollisuuden ympäristö-, terveys- ja turvallisuusohjeet (2020); Työperäisen altistuksen raja-arvot vaarallisille tekijöille työpaikalla

Pyydä tarjous

tuotetiedot

Korkean suojaustason märkätyyppinen rakeistuslinja fo8

Ominaisuudet

1. Hyväksy turvatyynyn tiiviste, turvalukitus;

2. Käytä PE-pussia tai ab-venttiiliä lastausta ja purkua varten;

3. Ota käyttöön BIBO-järjestelmä ilmanpoistoon F9/H13-suodattimilla;

4. Keskeneräinen puhdistus/CIP-puhdistus/Manuaalinen purkupuhdistus.

OEB-suojausmenetelmän määritelmä

Sytotoksiset ja erittäin aktiiviset API:t ovat farmaseuttisten ainesosien luokka, jolla on korkea farmakologinen aktiivisuus, alhaisempi kliininen annos ja vähemmän sivuvaikutuksia, ja ne ovat herättäneet paljon huomiota markkinoilla viime vuosina. Vaikka erittäin aktiivisten lääkkeiden markkinat ovat laajat, ne kohtaavat myös suurempia haasteita. Syöpäsolujen tappamisen lisäksi kasvainten vastaiset lääkkeet voivat tappaa myös normaaleja soluja. Niiden herkistyminen voi aiheuttaa allergisia reaktioita ihmisillä, ja ne ovat erittäin haitallisia terveiden ihmisten terveydelle. Siksi sytotoksisten ja erittäin aktiivisten API:en tuotantoprosessissa tärkein huomioon otettava riski on pölylle altistuminen. Paras ratkaisu on käyttää ilmatiivistä eristystekniikkaa pölyvuotojen määrän hallitsemiseksi tuotantoprosessissa. Tämän ominaisuuden vuoksi tässä projektissa tutkitaan pääasiassa sovellettavia OEL-arvoja (työperäisen altistuksen raja-arvoja) eri aktiivisten aineiden myrkyllisyysvaaratasoilla sekä vastaavaa laitteiden OEB-tiiviystasoa ja -strategiaa. Sytotoksisten ja erittäin aktiivisten raaka-aineiden ominaisuuksien mukaisesti, olemassa olevan labyrinttitiivistystekniikan, alipainetiivistystekniikan ja ilmatiiviin eristystekniikan perusteella, on tutkittu erilaisia tällaisille materiaaleille sopivia tiivistysyhdistelmiä. Mikrovuototiivistystekniikka voi estää vuotoja tai estää vuotoja korkealla sytotoksisuudella. Aktiivisten API-yhdisteiden vuotokanavat vuotonopeuden hallitsemiseksi

OEB-laitteiden vaatimukset

1. OEB 1–2:ssa on asennettava paikalliset keinovedon säätölaitteet, kuten tehokas paikallinen ilmanvaihto altistuneisiin kohtiin.

2. OEB 3 Työperäisen kosketuksen yhteydessä on käytettävä mahdollisimman paljon ilmatiiviitä laitteita ja tiloja, ja lääkepölyn altistumisalueilla on käytettävä torjuntatoimenpiteitä, kuten ilmanvaihtoa, laminaarivirtaushuppua, erillistä toiminta-osastoa paikallisella ilmanvaihtolaitteella ja vetokaappia.

3. OEB 4-5 -taso Etusijalle tulisi asettaa koko prosessin kattavien suljettujen laitteiden ja tilojen käyttö sekä suljettujen teknologisten tuotantoreittien suunnittelu. Tuotelinjan tulisi ottaa käyttöön kaikki suljetut laitteet ja tilat. Työperäisen kosketuksen osalta tulisi käyttää valvontatoimenpiteitä, kuten eristeitä, suljettua hansikaslokeroa, α-β-venttiiliä, pussin sisään- ja ulosottoa jne. Tuotantolaitteissa tulisi käyttää omaa ilmatiiviyttä, kuten kolmitoimista kuivainta.